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듀록정 400mg

【성분함량】 : Hydroxychloroquine sulfate 400mg 【용법·용량】: 1일 200~400mg 【포장단위】 : 30T, 300T

기본정보
상세정보
낱알정보
【성분함량】 : Hydroxychloroquine sulfate 400mg
【용법·용량】: 1일 200~400mg
【포장단위】 : 30T, 300T
【보험코드】: 697100550
【의약품 분류번호】 : 641 항원충제
【효능·효과】
    1. 류마티스 관절염
    2. 유년성 류마티스 관절염
    3. 원판성 및 전신홍반루푸스
    4. 광과민성 피부질환
    5. 말라리아 예방 및 치료 

【용법·용량】

1. 류마티스관절염, 유년성 류마티스 관절염, 원판성및 전신홍반루푸스, 광과민성 피부질환, 말라리아 예방 및 치료

1) 성인 - 초기용량은 1일 200~400mg을 투여하며,400mg을 투여하는 경우에는 분할투여한다. 투여후 효과가 나타나면 1일 200mg으로 감량하며 효과가 적으면 1일 400mg으로 증량한다. 유지용량은 최소유효량으로서 설정되어야 하고 , 6.5mg/kg/day을 초과하면 안된다.

2) 소아 - 일반적인 평균 1일 투여량은 200∼400mg이다. 유지용량은 최소 유효량으로서 설정되어야 하고, 6.5mg/kg/day를 초과하면 안되며, 체중에 관계없이 성인 용량을 초과해서는 안된다.

* 이 약은 효과가 나타나는데 몇주가 소요되는데 반해 부작용은 그보다 빨리 나타날 수 있다. * 류마티스 관절염, 유년성류마티스 관절염, 원판성및 전신홍반루푸스는 6개월간 복용하여도 증상의 개선이 없으면 복용을 중지한다.

* 광과민성 질환에 사용할 때는 다량노출될때에만 투여하여야 한다.

2. 말라리아

1) 치료
성인 - 급성질환 치료시 처음에는 800mg을 투여하고 6∼8시간간격으로400mg씩 3회 더 투여하여 2일동안 총 2g을 투여한다. 열대 열원충, 삼일열원충(P.falciparum, P.vivax) 에 의한 급성질환의 치료 시800mg 단회만 투여할 수도 있다.

소아 - 처음에는 클로로퀸으로서 10mg/kg을 투여하고, 6-8시간간격으로 5mg/kg씩 3회 더 투여하여 2일동안 총25mg/kg을 투여한다. 단, 성인용량을 초과할수 없다.

2) 예방
성인 - 노출 2주전부터 1주일 1회 6mg/kg(통상 1주일 400mg)을 투여한다.

소아 - 노출 2주전부터 1주일 1회 6mg/kg을 투여한다. 따라서, 체중이30∼40kg 미만인 소아는 1정(200mg)만으로도 적절한 투여량을 초과하므로, 투여하지 않는 것이 바람직하다.

【경고사항】
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
 1) 이 약 및 4-아미노퀴놀린 화합물에 과민반응 환자
 2) 기존에 눈의 황반병증이 있는 환자
 3) 시각장애를 일으킬 수 있는 약물 복용 환자
 4) 4-아미노퀴놀린 화합물에 의해 망막 또는 시각장애가 우려되는 환자
 5) 장기간 치료가 필요한 소아
 6) 임부, 수유부
 7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자는 신중히 투여할 것.
 1) 퀴닌 과민반응 환자
 2) 건선 환자
 3) 글루코오스-6-포스파타아제 결핍(G-6-PD) 환자
 4) 간질환 환자
 5) 신질환 환자
 6) 심한 위장장애 환자
 7) 심한 신경질환 환자
 8) 심한 혈액질환 환자
 9) 포르피린증 환자

【주의사항】
1) 이 약 투여 전과 투여 중에는 3~6개월 간격으로 정기적인 안과검사(안저검사와 시력, 중심시야, 색조감각검사를 위한 검안경 검사법, 붉은 표적을 사용하는 중심성 시계검사법 포함)를 실시한다.
다음에 해당하는 환자는 더욱 빈번히 실시해야 한다.
  - 투여량이 하루 6.5mg/kg(제지방체중 기준, lean body mass)을 초과하는 경우 : 투여량을 결정할 때, 절대체중을 기준으로 하면 비만 환자에게는 과용량이 투여될 수 있다.
  - 총 누적 투여량이 200g 이상인 경우
  - 65세 이상 고령자
  - 시력이 나쁜 경우
  - 신기능장애

2) 시각장애(시계결함, 시력장애, 색조색소이상감각장애 등)가 발생하면, 즉각 투여를 중지하고 더욱 악화될 가능성이 있으므로 주의깊게 관찰한다. 망막의 변화와 시각장애는 이 약의 투여를 중지한 후에도 진행될 수 있다. 4-아미노퀴놀린을 투여할 때 생기는 망막병변의 발생 위험성은 투여용량과 관련이 있는 것으로 보이며, 권장용량을 초과할 경우 그 위험성이 증가하는 것으로 보인다. 투여개시 후에 시력조절기능이 장애를 받은 경우도 보고된 바 있으므로 운전이나 기계류 조작시 주의를 하도록 환자에게 경고하여야 한다. 이러한 이상반응은 용량을 감소시키거나 투여를 중지하면 소실된다.

3) 심한 간·신질환 환자는 혈액의 히드록시클로로퀸 농도를 측정하여야 한다. 간·신질환 환자 및 이들 장기에 영향을 주는 것으로 알려진 약을 복용하고 있는 환자는 이 약의 투여로 영향을 받을 수 있으므로 신중히 관찰하여야 하며, 용량을 감소시킬 필요가 있다.

4) 골수억제의 위험성은 낮지만 주기적인 혈구검사를 해야 하며, 비정상일 경우에는 투여를 중지한다.

5) 만발성 피부 포르피린증 예방에 사용되고 있으나 증상 악화도 보고되었다.

6) 영·유아는 4-아미노퀴놀린 화합물의 독성에 특히 민감하므로 이 약이 소아의 손에 닿지 않게 주의한다.

7) 장기간 치료를 계속하는 모든 환자들은 주기적으로 골격근기능검사 및 건반사검사를 받아야 한다. 이들 기능이 저하된 경우에는 투여를 중지한다.

8) 류마티스관절염의 치료시 6개월간 사용시에도 개선을 보이지 않으면 투여를 중지한다.

9) 이 약은 클로로퀸에 저항성을 가진 P. falciparum 균주에는 유효하지 않으며, P. vivax, P. ovale와 P. malariae의 적혈구 외형(exo-erythrocytic form)에도 효과가 없다. 따라서 이러한 균주의 예방목적으로 사용하는 것은 효과가 없다.

【부작용】

1) 눈
모양체병변으로 인한 시야의 흔들림, 망막이상, 부종 등으로 인한 각막의 예민상 저하, 각막혼탁이 일어날 수 있다. 색소침착의 변화를 수반하는 망막증과 시야장애가 드물게 일어난다. 초기에는 이 약의 투약을 중지하면 가역적으로 회복된다. 그러나 이러한 증상을 무시하면, 투약 중지 후에도 증상이 진행될 위험이 있으며 드물게는 오랜 기간 또는 고용량을 사용한 환자에서 비가역적인 망막 손상을 일으킬 수 있다. 망막변화가 있는 환자는 초기에는 증상이 없을 수 있고, 시야에 암점(중심부근 암점, 중심주위 윤상형 암점, 혹은 일시적인 암점)이 나타날 수 있다.
부종과 혼탁을 동반하는 각막의 변화도 나타날 수 있다. 이것은 증상이 없을 수 있고, 색륜(halos), 시야의 흔들림 혹은 눈부심과 같은 시각장애를 초래할 수 있다. 이런 증상은 일시적이며 투약을 중지하면 가역적으로 회복된다.
조절장애에 기인하는 시야의 흔들림은 용량의존적이며 가역적으로 일어날 수 있다.

2) 피부
때때로 피부발진이 생길 수 있다. 두드러기, 피부와 점막에서의 색소변화, 머리카락 탈색, 탈모증 등이 보고되었다. 이러한 이상반응은 투약중지 후 대부분 신속히 소실된다.
수포성 발진(매우 드물게 발생하는 다형홍반과 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군) 포함), 광과민반응 및 박탈피부염이 보고되었다. 이 약은 건선발작을 촉진시킬 수 있는데, 매우 드물게 나타나는 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 구별하는 것이 필요하다(AGEP는 발열과 백혈구증가증이 동반될 수 있다.). 대부분의 질환은 투약중지 후 잘 회복된다.

3) 소화기계
구역, 설사, 식욕부진, 복통, 상복부경련과 드물게 구토와 같은 위장관장애가 나타날 수 있다. 이러한 증상은 보통 투약을 중지하거나 용량을 줄이면 즉시 사라진다.

4) 중추신경계
근무력, 피로, 신경성 난청, 환각, 두통, 졸음, 제한성 신경과민반응, 감정변화, 악몽이 일어날 수 있다. 보다 덜 빈번하게 이명, 현기증, 청각상실, 불안정성 감정변화, 정신병, 경련이 이 약
계열에서 보고되었다.

5) 근신경계
근위부 근육의 위축과 약화로 진행되는 골격근육병증 및 신경근육병증이 나타날 수 있다. 근육병증은 약을 중단하면 가역적으로 회복되지만, 회복기간은 수개월 소요될 수 있다. 경미한 지각변화, 건반사의 저하와 비정상적 신경전도가 나타날 수 있다.

6) 혈액계
재생불량성 빈혈증, 무과립구증, 백혈구감소증, 혈소판감소증이 일어날 수 있다. 드물게 골수저하가 보고된 바 있다. 포르피린증을 악화시킬 수 있다.

7) 심혈관계
심근병증이 드물게 보고되었다. 양심실비대 뿐 아니라 전도장애(다발갈래차단/방실차단)가 발견될 때는 만성 독성을 의심하여야 한다. 약을 중지하면 회복될 수 있다.

8) 간장
일부에서 비정상적 간기능 검사결과가 보고되었으며, 드물게 전격간기능부전이 보고되었다.

9) 기타 : 체중감소, 권태

 

 

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    PNX 400 

▣ 제품성상
    흰색의 원형 필름코팅정

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