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란스탑캡슐 30mg

【성분함량】 : Lansoprazole 30mg 【용법·용량】: 1회 1캡슐, 1일 1회 【포장단위】 : 28C

기본정보
상세정보
낱알정보
【성분함량】 : Lansoprazole 30mg
【용법·용량】:  1회 1캡슐, 1일 1회
【포장단위】 : 28C                                   
【보험코드】:  697100460
【의약품 분류번호】 : 232 [소화성궤양용제]
【효능·효과】
      1. 활동성 십이지장궤양의 단기 치료
      2. 활동성 양성 위궤양의 단기 치료
      3. 십이지장궤양 재발방지를 위한 Helicobacter pylori의 박멸
      4. 십이지장궤양의 치료 후 유지 요법
      5. 비스테로이드성 소염진통제 유발성 위궤양의 치료
      6. 비스테로이드성 소염진통제 유발성 위궤양의 발생위험 감소
      7. 위식도역류질환 관련 증상의 단기 치료
      8. 미란성 식도염의 단기 치료
      9. 미란성 식도염의 치료 후 유지 요법 
     10. 졸링거 엘리슨 증후군을 포함한 병리학적 과분비 상태

【효능·효과】

1. 활동성 십이지장궤양의 단기 치료
2. 활동성 양성 위궤양의 단기 치료
3. 십이지장궤양 재발방지를 위한 Helicobacter pylori의 박멸
4. 십이지장궤양의 치료 후 유지 요법
5. 비스테로이드성 소염진통제 유발성 위궤양의 치료
6. 비스테로이드성 소염진통제 유발성 위궤양의 발생위험 감소
7. 위식도역류질환 관련 증상의 단기 치료
8. 미란성 식도염의 단기 치료
9. 미란성 식도염의 치료 후 유지 요법
10. 졸링거 엘리슨 증후군을 포함한 병리학적 과분비 상태

 
【용법 ? 용량】

이 약은 식전에 투여하여야 한다.
약을 삼키기 어려운 환자는 캡슐을 개봉하여 이 약을 소량의(60mL) 오렌지 쥬스 또는 토마토 쥬스에 넣어 섞은 후 즉시 투여한다. 약을 완전히 투여하기 위해 2배 또는 그 이상의 주스로 잔을 씻어서 즉시 마신다.
이 약을 개봉한 후 씹거나 부순 후 복용해서는 안 된다.

<성인>
1. 활동성 십이지장궤양의 단기 치료: 란소프라졸 15mg을 1일 1회 4주 동안 경구 투여한다.
2. 활동성 양성 위궤양의 단기 치료: 란소프라졸 30mg을 1일 1회 8주 동안 경구 투여한다.
3. 십이지장궤양 재발방지를 위한 Helicobacter pylori의 박멸
   ① 란소프라졸 30mg을 클래리스로마이신 500mg, 아목시실린 1000mg과 함께 1일 2회(12시간마다) 7일간 또는14일간 투여한다.

   ② 란소프라졸 30mg, 아목시실린 1000mg과 함께 1일 3회(8시간마다) 14일간 병용 투여한다.

4. 십이지장궤양의 치료 후 유지 요법: 란소프라졸 15mg을 1일 1회 경구 투여한다. 비교시험은 12개월을 넘지 않았다.
5. 비스테로이드성 소염진통제 유발성 위궤양의 치료: 란소프라졸 30mg을 1일 1회 8주 동안 경구 투여한다. 비교 임상시험 기간은 8주를 초과하지 않았다.
6. 비스테로이드성 소염진통제 유발성 위궤양의 발생위험 감소: 란소프라졸 15mg을 1일 1회 12주 동안 경구 투여한다. 비교 임상시험 기간은 12주를 초과하지 않았다.
7. 미란성 식도염의 단기 치료: 란소프라졸 30mg을 1일 1회 8주 동안 경구 투여한다.
8. 미란성 식도염의 치료 후 유지 요법: 란소프라졸 15mg을 1일 1회 경구 투여한다.
9. 위식도역류질환 관련 증상의 단기 치료: 란소프라졸 15mg을 1일 1회 8주 동안 경구 투여한다.
10. 졸링거 엘리슨 증후군을 포함한 병리학적 과분비 상태 병리학적 과분비 상태에 따른  란소프라졸의 투약은 환자 개개인에 따라 다르다. 보통 성인에 60mg 1일 1회로 투약을 시작한다. 용량은 환자의 필요에 따라 조절되어야 하며 임상적으로 효과가 있는 한 계속 투여할 수 있다. 1회 90mg으로 1일 2회까지 투여되었다.  1일 120mg 이상 투여할 경우 분할하여 투여하여야 한다.


<1세에서 11세>
위식도역류질환 관련 증상 및 미란성 식도염의 단기 치료

30kg 이하: 15mg 1일 1회, 12주간 투여
30kg 이상: 30mg 1일 1회, 12주간 투여

<12세에서 17세>
비미란성 위식도역류질환 관련 증상의 단기 치료: 15mg 1일 1회, 8주간 투여
미란성 식도염의 단기 치료: 30mg 1일 1회, 8주간 투여


【사용상의 주의사항】

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약물의 성분에 대한 과민반응 환자
2) 페니실린계 항생제에 과민반응 환자(H.pylori 박멸을 위해 아목시실린과 병용 요법시)
3) 마크로라이드계 항생제 과민 환자
4) 심장이상 또는 전해질 장애 등으로 테르페나딘을 투약중인 환자
    (H.pylori 박멸을 위해 클래리스로마이신과 병용시에 한함.)
5) 아타자나비르 설페이트를 투약중인 환자(6. 상호작용 항 참조)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 약물과민증의 병력 환자
2) 간장애 환자(용량을 조절하여 투여해야 한다.)
3) 고령자
4) 임부, 수유부 및 소아

3. 이상반응
1) 중대한 이상반응
   시판 후 사용성적 조사 및 환자의 자발보고 등에서 나타난 중대한 이상반응은
   다음과 같다.


① 아나필락시스 반응(전신발진, 안면부종, 호흡곤란 등)(0.1% 미만)이 발현되었고, 쇼크(0.1% 미만)를 유발한 예가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취해야 한다.

② 범혈구 감소, 무과립구증, 용혈성 빈혈(0.1% 미만), 과립구 감소, 혈소판 감소, 빈혈(0.1~5% 미만)이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취해야 한다.

③ 황달, AST, ALT의 상승을 수반한 중독성 간기능 장애(0.1% 미만)가 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취한다.

④ 중독성 표피괴사 반응(Lyell 증후군), 피부점막안 증후군(Stevens-Johnson 증후군)(0.1%)이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다.

⑤ 간질성 폐렴(0.1% 미만)이 나타나는 경우가 있으므로 발열, 해수, 호흡곤란, 폐음의 이상(염발음(捻髮音)) 등이 나타나는 경우에는 신속하게 흉부 X선 등의 검사 실시 및 이 약의 투여를 중지하고 부신피질호르몬제를 투여하는 등 적절한 조치를 취한다.

⑥ 간질성 신장염이 나타날 수 있고, 때때로 급성신부전을 일으킬 수 있으므로, 신기능 검사치(BUN, 크레아틴 상승 등)에 주의하여 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취한다.

⑦ H.pyroli 박멸에 사용되는 아목시실린 또는 클래리스로마이신으로 위막성 대장염과 같은 혈변을 동반한 심각한 대장염(0.1% 미만)이 나타날 수 있다. 만약 복통과 잦은 설사 증상이 나타난다면 투약의중지 등의 적절한 조치를 취해야 한다.


2) 임상시험에서 두통은 1% 이상에서 나타났으나 위약 투약군에서 더 자주 나타났다. 설사 발생률은 위약 투약군, 란소프라졸 15㎎, 30㎎ 투약군에서 발생률이 유사했지만 란소프라졸 60㎎ 투약군에서는 더 높았다. (각각 2.9%, 1.4%, 4.2% 및 7.4%) 유지기 시험 동안 시험약 투여와 인과관계가 있는 것으로 생각되는 이상반응 중 가장 많이 보고된 이상반응은 설사였다. 미국 및 다른 국가에서의 임상시험 또는 시판후 보고된 이상반응은 1% 미만이며 다음과 같다.

① 전신: 무력, 칸디다증, 흉통, 부종, 열, 플루 증상(flu syndrome), 구취, 감염, 권태감
② 심혈관계: 심증, 뇌혈관 사고, 고혈압/저혈압, 심근경색, 심계항진, 쇽크(순환부전), 혈관 확장
③ 소화기계: 식욕부진, 위석, 분문연축, 담석증, 변비, 구갈/갈증, 소화불량, 연하곤란, 트림, 식도협착, 식도궤양, 식도염, 대변 변색, 고창, 위결절/위저선 폴립, 위장염, 위 십이지장 출혈, 토혈, 식욕증가, 타액 증가, 항문 출혈, 구내염, 이급후중, 궤양성 대장염, 구토, 구역, 설사
④ 내분비계: 당뇨병, 갑상선종, 고지혈증/저지혈증
⑤ 혈액 및 림프계: 빈혈, 출혈
⑥ 대사 및 영양 질환: 통풍, 체중 증가/감소
⑦ 근골격계: 관절염/관절통, 근골격통, 근육통
⑧ 신경계: 초조, 기억상실증, 불안, 무관심, 착란, 우울, 어지러움/실신, 환각, 편측마비, 적대감 악화, 성욕감퇴, 신경증, 감각이상, 비정상 사고
⑨ 순환기계: 천식, 기관지염, 기침 증가, 호흡곤란, 비출혈, 객혈, 딸꾹질, 폐렴, 상기도 감염
⑩ 피부 및 부속기관: 여드름, 탈모, 가려움증, 발진, 두드러기
⑪ 특수 감각기관: 시야 흐림, 귀머거리, 안통, 중이염, 미각도착, 이명, 시야협착
⑫ 비뇨생식 기관: 월경이상, 알부민뇨증, 가슴 확장/여성형 유방, 가슴압통, 당뇨(glycosuria), 혈뇨,발기부전, 신결석

3) 시판 후 안전성 조사를 실시하고 있다. 아래에 기술된 대부분의 경우는 다른 원인에 의한 것으로 보이며 란소프라졸과의 인과관계에 대해서는 검증되지 않았다. 이러한 이상반응은 의학적으로 보고되므로 발생률을 알 수 없다.

① 전신: 아나필락시양 반응
② 소화기계: 간독성, 구토
③ 혈액 및 림프계 : 무과립구증, 재생불량성 빈혈, 용혈성 빈혈, 과립구 감소증, 호중구 감소증, 전혈구 감소증, 혈소판 감소증, 혈전성 혈소판 감소 자반증
④ 특수 감각기관: 언어장애(Speech disorder)
⑤ 비뇨생식기관: 요저류
⑥ 대사 및 영양계: 저마그네슘혈증

4) 국내 시판 후 조사 결과(조사 증례 수: 897명) 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 복통

5) 아목시실린, 클래리스로마이신과 병용 투여
란소프라졸, 아목시실린, 클래리스로마이신을 병용 투여한 임상시험에서 병용과 관련된 특별한 이상반응은 발견되지 않았다. 발생한 이상반응은 란소프라졸, 아목시실린, 클래리스로마이신과 관련하여 이전에보고된 것과 같다.

3제 요법: 란소프라졸, 아목시실린, 클래리스로마이신 14일간 3제 요법을 받은 환자에서 가장 자주 나타난 이상반응은 설사(7%), 두통(6%), 미각도착(5%)이었다. 3중 요법 10일과 14일 사이에 나타난 이상반응 발생 빈도에서는 통계학적으로 유의한 차이가 없었다.

6) 실험실적 측정치
다음의 실험실 검사치의 변화가 란소프라졸에 대한 이상반응으로 보고되었다.

간기능검사 결과 이상, SGOT(AST) 증가, SGPT(ALT) 증가, 크레아티닌 증가, Al-P 증가, 글로불린 증가,GGTP 증가, WBC 증가/감소/이상, AG ratio 이상, RBC 이상, 빌리루빈혈증, 호산구 증가증, 고지방혈증,전해질 증가/감소, 콜레스테롤 증가/감소, 글루코코르티코이드 증가, LDH 증가, 혈소판 증가/감소/이상,가스트린 농도 증가 등의 추가적인 실험실적 측정치의 이상이 발견되었다.
위약 대조 실험에서 SGOT(AST), SGPT(ALT)을 측정한 결과 위약 투여군에서 0.4%(1/250), 란소프라졸 투여군에서 0.3%(2/795)가 최종 방문에서 정상 범위의 상한보다 3배 이상 컸다. 시험기간 동안 환자에서황달이 보고된 적은 없었다.

단독 투여한 경우에 비해 란소프라졸, 아목시실린, 클래리스로마이신을 복합 투여한 임상시험에서 실험실적 측정치가 특별히 증가한 경우는 없었다.

4. 일반적 주의
1) 경과를 충분히 관찰하고 증상에 따라 치료상 필요한 최소 용량으로 투여하며, 위궤양, 문합부 궤양에 사용하는 경우 장기간의 사용 경험은 충분하지 않으므로 유지 요법에는 사용하지 않는 것이 바람직하다.

2) H.pylori 박멸을 위해 클래리스로마이신, 아목시실린과 병용 투여시 항생제의 투약 정보를 참조해야 한다.
① 클래리스로마이신은 적당한 대체 치료법이 없는 경우를 제외하고는 임부에게 투여하여서는 안 된다. 클래리스로마이신 복용 중 임신을 한 경우, 환자는 태아에 대한 잠재적 위험성을 알고 있어야 한다.

② 클래리스로마이신, 아목시실린 등 거의 모든 항생제에서 위막성 대장염이 보고되었으며 경증에서 생명을 위협하는 경우까지 그 정도가 다양하다. 따라서 항생제 투여 후 설사를 나타내는 환자의 진단은 중요하다. 항생제 치료는 대장의 정상 세균총을 변경시키고 클로스트리디아의 과성장을 유도할 수 있다. 여러 연구에서 Clostridium difficinale에 의해 생산된 독소가 항생제 관련 대장염의 주요 원인으로 나타났다. 위막성 대장염 진단 후에는 치료를 시작해야 한다. 경증의 위막성 대장염은 약물 투여의 중지만으로 반응한다. 중등도 또는 중증의 경우 체액과 전해질 치료, 단백질 공급, Clostridium difficinate 대장염에 대해 임상적으로 효과가 있는 항생제 치료가 고려된다. 심각하고 때로는 치명적인 과민반응(아나필락시스)이 페니실린 치료 중인 환자에서 보고되었다. 이러한 반응들은 페니실린 과민반응 병력을 가졌거나 여러 알러젠에 감수성을 갖는 사람에게 나타나기 쉽다. 세팔로스포린을 투여하였을 때 중증의 과민반응을 경험한 환자가 페니실린에 과민반응 병력을 가지고 있다는 많은 보고서가 있다. 페니실린으로 치료를 시작하기 전에 페니실린계 약물, 세팔로스포린계 약물, 기타 알러젠에 과민반응이 있는지를 조사하여야 한다. 만약 과민반응이 일어난다면 아목시실린 투여가 중지되어야 하고 대체 치료가 고려되어야 한다. 중증의 아나필락시스 반응은 즉각적인 에피네프린, 산소, 스테로이드 정맥주사 및 삽관법을 포함한 기도유지 등의 응급 치료가 필요하다.

3) 일부 해외 역학연구에서 프로톤 펌프 억제제(Proton Pump Inhibitor) 치료가 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험성 증가와 관련이 있을 가능성이 있다고 보고되었다. 골절의 위험은 권장 용량을 상회하는고용량을 투여한 환자와 1년 이상의 장기 사용 환자에서 증가되었다.

4) 3개월 이상 프로톤 펌프 억제제(Proton Pump Inhibitor) 치료를 받은 환자들에게서 저마그네슘혈증이 드물게 보고되었으며, 1년 이상 치료를 받은 경우에 가장 많이 나타났다. 대부분의 환자들에게 저마그네슘혈증의 치료로서 마그네슘 보충 및 프로톤 펌프 억제제(Proton Pump Inhibitor) 투여 중단이 필요하다. 장기간 치료가 필요하거나 디곡신 또는 저마그네슘혈증을 유발하는 약물(예, 이뇨제)을 병용 투여하는 환자들은 치료 시작을 포함한 주기적 마그네슘 수치 모니터링이 필요하다. 중대한 이상반응은 강직, 부정맥, 발작을 포함한다.

 
5. 상호작용
1) 란소프라졸의 위산분비 억제 작용은 아타나자비르 설페이트의 용해도를 낮추어 아타나자비르의 혈중 농도가 감소하여 아타나자비르 설페이트의 효과가 저하될 수 있기 때문에 아타나자비르 설페이트와의 병용 투여를 금한다.

2) 유사제제(오메프라졸)가 디아제팜, 페니토인의 대사, 배설을 지연시킨다고 보고되어 있다.

3) 란소프라졸이 테오필린(CYP1A2, CYP3A) 병용 투여시 테오필린의 청소율이 10% 상승되는 것으로 나타났으므로 란소프라졸 투여를 시작 또는 종료시 임상적으로 유효한 혈중 농도를 확인하기 위해서는 각 환자는 테오필린 용량의
   적당한 적정이 필요하다.

4) 란소프라졸은 타크롤리무스와 병용 투여시, 간의 약물대사효소에 의해 타크롤리무스의 대사를 경쟁적으로 저해하므로 란소프라졸 투여시 타크롤리무스의 혈중농도가 증가할 수 있다.

5) 란소프라졸 30mg, 오메프라졸 20mg을 단독 또는 슈크랄페이트와 동시에 병용 투여한 단회 투여 교차시험 결과, 란소프라졸 및 오메프라졸의 흡수가 지연되었으며 생체이용률이 각각 17%, 16% 감소하였다.
   따라서 프론톤펌프억제제를 슈크랄페이트보다 30분 앞서 투여해야 한다.

6) 란소프라졸은 현저하고 오랫동안 지속되는 위산분비 억제를 나타내므로 란소프라졸은 위산의 pH가 생체 이용률에 중요한 인자인 약물(예, Ketoconazole, itraconazole, ampicillin esters, iron salts,
    digoxin, methyldigoxin, gefitinib)의 흡수에 영향을 미칠 수 있다.

7) 란소프라졸을 포함한 프로톤 펌프 인히비터와 와파린을 동시에 투여받은 환자에게서 INR(Internati Onal Normalized Ratio)과 프로트롬빈 시간이 증가했다는 보고가 있다.
   INR과 프로트롬빈 시간의 증가는 비 정상적인 출혈뿐만 아니라 사망까지도 야기할 수 있으므로 프로톤 펌프 인히비터와 와파린을 동시에 투여 받는 환자는 INR과 프로트롬빈 시간 증가에 대한 모니터링이 필요할 수 있다.



6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 랫트에 있어서 태자의 혈장 중 농도는 모동물의 혈장 농도보다 높다고 인정되었다. 또한, 토끼(경구30 ㎎/㎏)에서 태자사망률의 증가가 인정되므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 동물실험에서 모유 중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유 중인 부인에는 투여를 피하고 부득이 투여하는 경우에는 수유를 중단해야 한다.


7. 소아에 대한 투여
1) 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.(사용경험이 적다.)(성인 용법에 한함)

2) 1세에서 17세의 소아환자에 대하여 위식도역류질환 관련 증상과 미란성 식도염에 대한 안전성과 유효성이 연구되었다. 성인에서의 란소프라졸 사용에 관한 통제된 시험결과를 바탕으로 소아환자에 대한 추가적 임상시험과 약동학, 약력학 시험이 실시되었다. 소아환자에서의 이상반응은 성인에서와 유사하였다. 미국에서의 연구에서 성인에게서 발견되지 않은 새로운 이상반응은 나타나지 않았다.

1세 이하의 환자에 대한 란소프라졸의 안전성과 유효성에 관하여는 연구된 바 없다.

1세에서 11세까지의 소아에서(N=66) 시험약 투여와 관계된 가장 흔하게 보고된(2명 이상) 이상반응은 변비(5%)와 두통(3%)이었다. 미국에서의 임상시험에서 성인에게서 발견되지 않은 새로운 부작용은 보고된 바 없다.

12세에서 17세까지의 소아에서(N=87) 시험약 투여와 관계된 가장 흔하게 보고된(3% 이상) 이상반응은 두통(7%), 복부통증(5%), 설사(3%), 현기증(3%)이었다. 현기증의 경우, 성인에서 1% 이하로 발생하였고 비미란성 위식도역류질환을 가진 청소년 3명에서 보고되었으며, 편두통, 호흡곤란, 구토증상을 동반한 현기증을 나타낸 것으로 보고되었다.(소아 용법이 있는 경우에 한함)

8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자에서는 위산분비 기능이 저하되어 있으며 기타 다른 생리기능이 저하되어 있으므로 저용량으로 투여를 시작하는 등 신중히 투여한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

3) 쉽게 부서질 수 있으므로 자동분포기 사용은 적절하지 않다.(구강정에 한함)

10. 기타
1) 랫트(50㎎/㎏/일)에게 52주간 강제 경구 투여한 실험(임상 용량의 약 100배)의 1예에서 양성의 정소 간세포종이, 24개월간 강제 경구 투여한 실험(15㎎/㎏/일)의 암컷 1예에서 위의 카르티노이드 종양이 인정되었다는 보고가 있다.

또한 암컷 랫트에 15㎎/㎏/일 이상 및 수컷 랫트에 50㎎/㎏/일 이상 투여군에서 망막위축 발생빈도의 증가가 확인되었다. 정소세포종 및 망막위축증은 마우스의 발암성 시험,개, 원숭이의 독성시험에서는 확인되지 않았으며 랫트에서의 특이한 변화일수 있다.

2) 이 약의 투여가 위암에 따른 증상을 은폐할 수 있으므로 악성이 아님을 확인하고 투여해야 한다.

3) 오메프라졸 주사제에 의해 외국에서 시력장애가 발현되었다는 보고가 있다.


【저장방법】기밀용기, 실온(1~30℃)보관

【포장단위】28캡슐   KGMP 적격업소 제품

【제조의뢰자】(주)한국피엠지제약 / 경기 시흥시 경제로 59

【제조자】유니메드제약㈜/ 충남 아산시 실옥로 110-27
 
※ 이 첨부문서 작성일자(2012. 00. 00) 이후 변경된 내용은 식품의약품안전청 의약품 전자민원창구

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